「オランザピンは糖尿病に禁忌」と覚えていませんか｜抗がん剤の吐き気では扱いが分かれました

国家試験の勉強で「オランザピン、糖尿病は禁忌」と覚えた人は多いはずです。その知識のまま化学療法室に立つと、2026年8月25日以降は判断を誤る場面が出てきます。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）が同日付で公表したオランザピン（経口剤）の使用上の注意改訂は、同じ薬を、適応によって別々に扱うという構造をとりました。この形の改訂はあまり見かけないので、読み方から整理します。

何が分かれたのか

改訂前、「2. 禁忌」には見出しなしで「糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者」と書かれていました。適応を問わず禁忌、という読み方になります。

改訂後は、ここに見出しが付きました。

2. 禁忌

〈統合失調症、双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善〉

糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者

つまり、精神科領域の適応では禁忌が続きます。ここは変わっていません。

一方で「1. 警告」が新しく設けられ、こちらには別の適応の見出しが付いています。

1. 警告

〈抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉

糖尿病又はその既往のある患者へ本剤を投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合以外は投与しないこと。

制吐目的では、禁忌ではなく有益性が危険性を上回るかどうかの判断になった、ということです。加えて警告は、投与前および投与期間中に毎日頻回の血糖値モニタリングの管理を行い、投与後も血糖値が安定するまでモニタリングを継続するなど患者の状態を継続的に観察すること、投与期間を通じて緊急時に十分対応できる体制を整えたうえで投与することを求めています。

見落とすと危険な前提：PMDAは「入院下」を条件に判断しています

ここが本稿でいちばん重要な部分です。添付文書の警告文そのものには「入院」という語は出てきません。 しかし、禁忌を外してよいと判断したPMDAの調査結果報告書には、判断の前提がはっきり書かれています。

本薬の投与は入院下で血糖コントロールが良好な糖尿病患者のみを対象とし、投与期間を通じて、緊急時に十分に対応できる体制を整えた上で投与し、本薬投与前及び投与中は毎日頻回に血糖値のモニタリングを行う等、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態等の重篤な高血糖関連事象のリスクを最小化することを前提に、（中略）「禁忌」の項から削除して差し支えないと判断した

日本癌治療学会が安全対策として示した内容も、報告書に引用されています。中等度・高度催吐性化学療法の標準制吐療法に含まれるデキサメタゾンには短期的な血糖上昇作用があるため、糖尿病患者に化学療法を行う場合は入院管理下で血糖モニタリングを行い、異常が認められた場合にはスライディングスケールによる血糖値に応じたインスリン投与等を行っている。糖尿病患者にオランザピンをCINV（抗がん剤による悪心・嘔吐）目的で使う場合は、デキサメタゾン使用時よりも慎重に管理する必要がある、という記述です。

つまり、「禁忌が外れたから管理条件を省いて使える」と読むのは、前提を落とした読み方になります。添付文書の文言だけを見て運用を設計すると、この前提が抜け落ちます。自施設で制吐目的の指示が出たとき、それが入院下の管理を伴っているかは、確認すべき最初の項目です。

9.1にも、制吐目的の留意点が加わりました

「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の「9.1 合併症・既往歴等のある患者」にも、同じ制吐の見出しで糖尿病の患者・既往歴のある患者が新設されました。理由は、本剤投与により血糖値が上昇し、代謝状態を急激に悪化させるおそれがあるためとされています。

留意点は3つ書かれています。

• 血糖コントロールが良好な患者にのみ投与すること。 なお、関連学会の最新のガイドライン等を参考にしたうえで、患者の状態に応じて本剤の必要性を判断すること
• 投与量および投与期間は必要最小限とすること
• 投与前および投与期間中は毎日頻回に血糖値のモニタリングの管理を行い、投与後も血糖値が安定するまではモニタリングを継続するなど、患者の状態を継続的に観察すること

「糖尿病でも使えるようになった」という要約は、この3点を全部落としています。条件は明確に厳しく、しかも実務の手間が増える方向です。

危ないのは、暗記が更新されないことです

この改訂で現場が誤りやすいのは、2つの方向です。

ひとつは、古い暗記のまま止めてしまうこと。 化学療法室で糖尿病の患者にオランザピンの指示が出たとき、「禁忌のはずです」と疑義照会するのは、これまでは正しい行動でした。今は適応を確認しないと判断できません。

もうひとつは、逆に振れすぎること。 「制吐なら糖尿病でも大丈夫」と一般化すると、精神科領域では禁忌のままである事実が消えます。同じ病棟で統合失調症の既往がある患者に別の目的で使われる場面もあります。適応が違えば扱いが違う、という理解が要ります。

言い換えると、この改訂は薬の名前だけでは判断できなくなったことを意味します。名前と一緒に「何のために使っているか」を確認する習慣が要ります。

血糖モニタリングの負荷を、誰が引き受けるか

「毎日頻回に血糖値のモニタリングの管理を行い」という一文は、実務では看護の業務量に直結します。頻回とは何回か、何時に測るのか、いつまで続けるのか。改訂文は「投与後も血糖値が安定するまで継続」としており、終了条件が患者の状態で決まります。

前章のとおり、PMDAの判断は入院下を前提にしています。「投与後も血糖値が安定するまで」という条件を、入院下という前提を緩める根拠として読んではいけません。投与後の安定確認まで含むモニタリング計画が入院下で切れずに組まれているかを確認する必要があります。

なお、モニタリングを行わなかった場合に何が起きうるかも、報告書に具体例があります。国内でCINV目的に使用された症例のうち一例では、投与前・投与中の血糖測定が行われないまま高浸透圧高血糖状態に至ったとされています。「毎日頻回」という要求は、書類上の形式ではありません。

根拠は限定的である、という前提も共有しておく

報告書は、禁忌解除の根拠が厚いものではないことも率直に書いています。

• 「糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者」を対象とした無作為化比較試験の報告はなかった。
• CINVの効能・効果において、糖尿病患者へ投与した際の高血糖リスクを検討した観察研究はなかった。
• 本邦でのCINVの効能・効果での糖尿病患者への使用経験は少ない。

海外の無作為化比較試験では、除外基準をコントロール不良の糖尿病のみとするなど、血糖コントロールが良好な糖尿病患者は参加可能でした。それらの試験で高血糖が有害事象として報告されたものはあるものの、糖尿病性ケトアシドーシスや高浸透圧高血糖状態などの重篤な事象が報告された試験はなかった、とされています。

根拠が薄いなかで、管理の条件を厳しくすることで禁忌を外した。そういう構図だと理解しておくと、現場で条件を緩めてよい理由がないことも腑に落ちます。

患者・家族への説明は、既存の注意が土台になります

血糖モニタリングは医療者側の話ですが、患者側にも伝えるべき内容が従来から定められています。報告書が確認している既存の注意では、患者およびその家族に対して副作用について十分に説明し、服用中の口渇、多飲、多尿、頻尿等の異常に注意し、このような症状がみられた場合にはただちに服用を中断して医師の診察を受けるよう指導することとされています。

入院中に、患者本人と家族へこの4つの症状が説明されているかを確認します。本稿は入院下というPMDAの判断前提を超えた運用を案内するものではありません。

確認する項目

1. 入院下の管理になっているか。 PMDAの判断の前提です。ここが満たされていない指示なら、まず確認が要ります。
2. 適応。 制吐目的か、精神科領域の適応か。ここを確認しないと以降が意味を持ちません。
3. 糖尿病の有無と既往。 診療録に記載された情報を確認します。
4. 血糖コントロールが良好と判断されているか。 何をもって良好とするかを本稿独自に定義せず、医師の判断と関連学会の最新ガイドラインを確認します。
5. モニタリングの指示内容。 投与前・投与中の毎日頻回の測定と、投与後に安定するまでの確認が計画されているかを確認します。
6. 投与量と投与期間。 「必要最小限」が指示として具体化されているかを確認します。
7. 緊急時の対応体制と患者・家族への説明。 夜間・休日も対応可能か、口渇、多飲、多尿、頻尿の4症状が説明されているかを確認します。

1番、5番、7番は、患者の情報だけでなく指示と体制の情報です。禁忌解除の前提を成り立たせている部分なので、ここが空欄のまま運用が始まっていないかを見てください。

職場の体制として確認したいこと

自施設の制吐レジメンに、糖尿病患者向けの分岐は用意されているでしょうか。入院下で投与前・投与中・投与後の血糖モニタリングが切れない計画になっているでしょうか。異常値が出たときの対応体制は、夜間・休日も含めて決まっているでしょうか。3つとも確認できることが、PMDAの判断前提を守る出発点です。

決まっていないとすれば、それは現場の努力不足ではなく設計の空白です。医師、薬剤師、糖尿病看護に関わる認定看護師や特定行為研修修了者、看護管理者。巻き込む相手は多いほうがいい種類の話です。誰に何から持ちかけるか迷うなら、インシデントの不安を匿名で相談する窓口で先に論点を並べてみてください。

よくある質問

Q. 糖尿病の患者にオランザピンを使えるようになったのですか。 制吐目的に限って、禁忌ではなく有益性の判断になりました。ただし血糖コントロールが良好な患者にのみ、必要最小限の量と期間で、毎日頻回のモニタリングと緊急時対応の体制を整えたうえで、という条件がついています。さらにPMDAは入院下での投与を前提として判断しています。「使えるようになった」という一言で片づけられる内容ではありません。

Q. 統合失調症の患者では何か変わりましたか。 糖尿病の患者・既往歴のある患者が禁忌である点は変わっていません。今回の改訂で見出しが付き、適応別に整理されました。

Q. 頻回とは1日何回ですか。 改訂文に具体的な回数の指定はありません。自施設の手順と医師の指示で決まります。指示に回数と時間帯が書かれていない場合は、確認が必要です。

Q. 注射剤も対象ですか。 今回の改訂指示が名指ししているのはオランザピンの経口剤です。それ以外の剤形がどう扱われているかは、該当する製品の電子添文をあたってください。

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この記事の確認範囲

• 確認日：2026年8月27日
• 確認主体：はたらく看護師さん編集部
• 医療監修：医師・薬剤師による個別監修は実施していません

本稿はPMDA・厚生労働省の改訂資料と調査結果報告書に記載された、適応別の注意と入院下管理の前提の紹介に限定しています。個別患者の投与、血糖管理、レジメン選択には使用せず、最新電子添文、関連学会ガイドライン、医師・薬剤師、自施設の手順を優先してください。

参考資料

• PMDA「2026年度 使用上の注意の改訂指示」
• PMDA 別紙2「オランザピン（経口剤）」改訂内容
• PMDA「オランザピンの『使用上の注意』の改訂について」調査結果報告書（入院下を前提とする判断、公表文献の調査結果、国内症例を含む）
• 厚生労働省 医薬安発0825第1号

本稿の範囲は、適応によって記載が分かれたという構造の説明までです。目の前の患者に投与してよいか、血糖をどう管理するか、どのレジメンを選ぶかには踏み込んでいません。それらは電子添文、関連学会のガイドライン、自施設の取り決めが決めます。