抗アミロイドβ抗体薬の点滴を受けている患者さんの家族から、こう聞かれたことはないでしょうか。「遺伝子の検査で問題なければ、もう心配ないんですよね」。
この問いには、2026年8月17日付の改訂文がはっきり答えを出しています。ドナネマブとレカネマブの使用上の注意が改められ、そこに書かれた答えは「検査の結果がどうであれ、MRIを含む管理は続ける」でした。
対象となる薬
改訂の対象は2剤です。
- ドナネマブ（遺伝子組換え）：ケサンラ点滴静注液350mg（日本イーライリリー株式会社、2024年11月発売）
- レカネマブ（遺伝子組換え）：レケンビ点滴静注200mg、同点滴静注500mg（エーザイ株式会社、2023年12月発売）
いずれも効能・効果は「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」です。改訂を指示した通知には、医薬安発0817第1号（令和8年8月17日付け）という番号が振られています。
何が追記されたのか
追記されたのは2か所です。
「1. 警告」には、ApoEε4ホモ接合型キャリアでARIA（アミロイド関連画像異常）の発現割合が高かったことから、本剤の投与開始前にAPOE遺伝子検査の実施を考慮することが加わりました。従来からある、投与に先立ってARIAの発現割合・リスク・リスク管理に必要な検査・発現時の対処法を患者および家族・介護者に十分説明して同意を得る、という記載はそのまま残ります。
「8. 重要な基本的注意」のほうは、もっと踏み込んだ書き方になりました。共通して、ARIAのリスク管理のために原則として投与開始前にAPOE遺伝子検査の実施を考慮することを求めています。さらに、考慮した結果として投与開始前に実施しなかった場合でも、投与中に必要と考えるなら検査の実施を検討すること、と続きます。
ただし、リスクの記載は2剤で同じではありません。 ここを混ぜないでください。
- ドナネマブ：APOEε4（ホモ接合型またはヘテロ接合型）キャリアの患者でARIA-E、ARIA-H、および重篤なARIA-E・ARIA-Hがより高い頻度で認められており、発現頻度はホモ接合型キャリアで最も高く、次にヘテロ接合型キャリア、ノンキャリアの順に高かった、とされています。
- レカネマブ：ホモ接合型キャリアで、ヘテロ接合型キャリアおよびノンキャリアよりもARIAの発現割合、画像上の重症度、症候性ARIAの発現割合が高かった、とされています。
同じ日に同じ趣旨の改訂が出ても、薬剤ごとの安全性情報は別物です。院内資料で1つにまとめると、この差が消えます。
さらに、遺伝子検査にあたっては承認された体外診断用医薬品を用い、最新のガイドライン等を参考にAPOE遺伝子検査の意義について患者および家族・介護者に十分説明して同意を得ること、とされています。
いちばん重要な一文
そのうえで、この改訂の要にあたる記載があります。
ApoEε4保因状況にかかわらず、MRI検査を含むARIA管理を実施すること
検査の結果が何であっても、規定されたMRI検査を含むARIA管理は行う。これが改訂文に明記されています。
つまり冒頭の質問への答えは、こうなります。APOE遺伝子検査は、ARIAが起きやすいかどうかの見通しを立てるためのものであって、管理を省くためのものではありません。 「ノンキャリアだから安心」でも「検査を受けたからもうMRIは不要」でもありません。
なお改訂文は、アルツハイマー病患者におけるApoEε4ホモ接合型キャリアの割合は約15%である、とも記載しています。
なぜ今なのか
PMDAは改訂の理由として、製造販売後調査、国内副作用報告、承認時の臨床試験、海外添付文書、ガイドライン等を調査し、専門委員の意見も聴取した結果としています。判断を後押しした事情は2つ書かれています。
ひとつは、APOEε4ホモ接合型キャリアでARIAの発現割合が高い傾向が認められたこと。もうひとつは、2026年7月にAPOE遺伝子検査が保険収載されたことです。
PMDAは、保険収載によって検査の医療現場での実施が想定されることも改訂理由として挙げています。検査を実施するか、費用がいくらになるかは個別に異なるため、医師と医療機関の窓口へ確認してください。
症例数の読み方に注意
参考として、ARIA関連症例の国内における集積状況が示されています。ドナネマブが95例（うち死亡0例）、レカネマブが87例（うち死亡1例）です。
ただしこの数字の扱いには、資料自身が条件を付けています。PMDAの副作用等報告データベースに登録された症例のうち、MedDRAの用語でARIA関連に該当したものを集めた数であり、因果関係評価は実施していないとされています。
対象となる用語は、「アミロイド関連画像異常」「アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留」「脳浮腫」「血管原性脳浮腫」「アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着」「小脳微小出血」「脳出血」「頭蓋内出血」「視床出血」「脳表ヘモジデリン沈着症」「脳微小出血」「脳幹出血」のいずれかです。
したがって「95例でARIAが起きた」とも「発現率がこれだけ」とも読めません。報告として集まった件数です。家族への説明で数字を出すときは、この条件ごと伝えないと誤解になります。
看護の持ち場で起きること
この改訂で現場に増えるのは、投与そのものより説明と調整の仕事です。
遺伝子検査の同意。 改訂文は、検査の意義について患者および家族・介護者に十分説明して同意を得ることを求めています。遺伝情報を扱う説明であり、通常の検査説明とは重みが違います。誰が説明し、誰が同意を確認し、結果を誰まで共有するのか。この線引きを看護師が独断で決めてはいけません。
MRIの予約と結果の確認。 保因状況にかかわらず実施するとされている以上、予定どおり行われているかを追う必要があります。外来と画像部門の間で抜けが起きやすいところです。なお、MRIを実施する時期と回数は2剤で異なり、それぞれの電子添文に規定されています。 記憶や他剤の感覚で運用せず、担当している薬剤の電子添文で確認してください。
症状の確認。 ARIAは画像上の異常が中心ですが、症候性のこともあります。頭痛、錯乱、視覚症状、意識の変化などについて、自施設で何を確認事項としているかを把握しておきます。
時間外の連絡経路。 従来からの記載でも「異常が認められた場合には、速やかに主治医に連絡するよう指導すること」とされています。夜間や休日に家族が異変に気づいたとき、どこへかけるのかが決まっているか。
確認しておきたい項目
- 対象薬がドナネマブかレカネマブか、投与何回目か
- APOE遺伝子検査を考慮したか、実施したか、していない場合の記録があるか
- 検査の意義について誰が説明し、同意をどう確認したか
- 遺伝情報の記録先と、共有される範囲
- MRIの実施予定と直近の結果
- 施設で定めた症状確認の項目
- 異常時の連絡先（時間内・時間外）
- 外来、病棟、家族の間での申し送り
2番の「していない場合の記録」は見落とされがちです。改訂文は、考慮した結果として投与開始前に実施しなかった場合でも、投与中に必要と考える場合には検査の実施を検討することとしています。検討の余地を残す以上、経緯が分かる形になっているほうが後から動けます。
説明の分担が曖昧なままなら
遺伝子検査、家族への説明、MRIの管理、時間外の連絡。この4つが個人の裁量で回っている職場では、確認漏れが生じるリスクがあります。しかも抜けたときの結果が重い領域です。
家族への説明が、いつのまにか自分ひとりの責任になっていないでしょうか。決まっていることと決まっていないことを分けるだけでも、負荷の正体は見えます。その作業に付き合う相手がいなければ、インシデントの不安を匿名で相談する窓口を使ってください。安全教育の手厚さは、次の職場を選ぶときにも効いてきます。
よくある質問
Q. APOE遺伝子検査は全員に必須になったのですか。 「実施を考慮すること」という記載であり、全例義務ではありません。原則として投与開始前に考慮する、という書き方です。
Q. 検査でノンキャリアと分かれば、MRIは減らせますか。 検査結果だけを理由にMRIを減らす、という読み方はできません。改訂文は保因状況にかかわらずMRI検査を含むARIA管理を実施することとしています。実施時期と回数は薬剤ごとの最新電子添文と医師の判断を確認してください。
Q. 検査結果で治療の可否が自動的に決まりますか。 そうした記載ではありません。リスク管理のための情報として位置づけられています。治療方針は医師の判断です。
Q. 検査費用はどうなりますか。 APOE遺伝子検査は2026年7月に保険収載されました。実際の自己負担額は加入する保険や所得区分によって異なるため、医療機関の窓口や保険者に確認してください。
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この記事の確認範囲
- 確認日：2026年8月27日
- 確認主体：はたらく看護師さん編集部
- 医療監修：医師・薬剤師による個別監修は実施していません
本稿はPMDA・厚生労働省の改訂資料に記載された、APOE遺伝子検査を考慮する位置づけとARIA管理の読み分けに限定しています。検査の実施、結果の解釈、治療、MRIの時期・回数は、薬剤ごとの最新電子添文、医師、施設手順を優先してください。
参考資料
遺伝情報を誰とどこまで共有するかは、本人と家族の同意、そして施設の規程が決めることです。本稿は改訂文を読み解いたにすぎず、検査を受けるべきかどうかも、結果をどう解釈するかも、治療をどう進めるかも扱っていません。拠り所になるのは、その時点の電子添文と関連学会が示す指針、そして施設内で合意された手順のほうです。
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